广州市第十二人民医院新药入院程序整理版

2021-05-27 09:19:09本页面

广州市第十二人民医院新药入院程序整理版


【正文】

广州市第十二人民医院新药入院程序 一、请厂商代表按规定格式和项目如实填写《新药入院申请电子表格》,并在递交纸质资料的前发送到我院药剂科电子邮箱(gz12yjk@126.com)。 二、将填写完整的《新药入院申请电子表格》纸质资料、药品彩页一份及联系名片,在接待时间(每月第一周和第三周的周三上午10:00~12:00,节假日顺延),交到药剂科办公室,并简单向接待药师介绍本药特点。 三、接收资料后,药剂科将统一安排药师负责整理、审核资料。并将电子文档资料发送给相关临床专家,咨询和收集临床意见。 四、临床科室行政主任及被聘为医院临床二级主任有权限申请引进新药,对已交齐新药资料的品种,如临床专家准备申请引进。

必须由临床科室递交纸质新药入院申请的完整资料包括《新药入院申请表》、彩页及联系名片一式一份,一次提交交药剂科。 五、药剂科及药事委员会内部整理和审核新药品种的时间、流程、规则、人员安排等属内部机密,概不对外公开。 六、药事会讨论结束后,药剂科将把讨论的结果通过Email或电话通知有关人员,并通知获得通过品种的医药代表到药剂科办理有关手续。 七、药事会否决的品种(已有临床专家填写了《新药进院申请表》,药事会讨论不通过的品种),如需再次申请,须在半年之后(以药事会讨论之日算起),按上述程序重新递交资料;半年之内不再受理其入院申请。 八、药事会未讨论的品种(没有填写“新药进院申请表”的品种)如需再次申请。

亦须按上述程序重新递交资料。 九、药事会决定下次会议复议的品种,不须重新递交全套资料,只须递交新的资料或药剂科要求补充的资料。 资料目录:联系名片;彩页(两份);申请理由,由申请的药商填写;产品说明书(word文档);临床资料;生产批文;新药证书;价格批文;GMP证书;医保或公医目录;与同类品种比较;其他需补充说明的问题。 广州市第十二人民医院新药入院申请电子表格 通用名 商品名 剂型 规格 生产厂家 联系人 联系电话 产品ID 医保类型 GMP 新药类别 是否原研 专利 经销公司 适应症 最高零售价 挂网零售价 执行(挂网)供货价 产品属性 药品说明书 该疾病治疗现状 品与竞争品种的比较 其他需要说明的问题 填写说明:1、最高零售价是指物价部门核准的最高零售价。

挂网零售价或供货价是指如进我院将执行的挂网零售价或供货价;如非挂网采购或未入围该栏填执行零售价或供货价,所有价格须与填写的规格相一致,并注明单位。产品属性应为“重点监控”、“特殊管制”、“不竞价议价”、“竞价议价”。2、注明医保类别填“是”或“否”;是GMP填“是”或“否”;如属国家新药品种注明几类新药,如不是填“否”;原研厂家生产的品种填“是”或“否”;如有专利保护填“是”或“否”;适应症栏填写应与药品说明书一致。3、药品说明书需提供全文电子版(word格式,请认真校对,保证文字、数字与说明书原件一致。结构式、商标等图形难以转换成word文档的内容)。4、“该疾病治疗现状”栏,请申请者客观综述该疾病目前有哪些治疗手段。

各种手段在治疗中的效果和地位如何,有哪些治疗药物,各类药物在治疗中的效果和地位如何。重要结论请标注参考文献(用word文档填写,以附录方式提交)5、“本品与竞争品种的比较”栏请申请者用表格的形式客观比较本品与竞争品种相比有何特点,项目应包括价格(日价格或疗程价格等)等指标。重要结论请标注参考文献(用word文档填写,以附录方式提交)6、除“其他需要说明的问题”栏可不填写外,其余栏目必须填写,若不填写将作为资料不全予以删除,且删除后不通知填报人。7、本资料是审核的重要依据,请认真填写。填写的资料必须保证真实,如有虚假,取消该公司品种的进药资格。8、请谨慎填写,一般提交后不允许补充或更改资料,除非

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