消毒技术规范内容珍藏版本

March 1, 2021, 9:08 p.m. 文档页面

【文章导读】j 1.1 引言 根据中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国传染病防治法实施办法和消毒管理办法制订本规范。本规范含总则、消毒检验技术规范、医疗卫生机构消毒技术规范和疫源地消毒技术规范四个部分。 1.2适用范围 本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用

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【正文内容】 1.1前言依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理条例》制定本标准。本标准含通则、消毒检测技术标准、医疗服务组织消毒技术标准和疫源地消毒技术标准四个一部分。1.2应用领域本标准适用在中华共和国地区生产制造、运营、应用和检测消毒商品的机构,医疗服务组织及其传染性疾病疫源地和别的一切必须消毒的场地。1.3专业术语1.3.1消毒disinfection杀灭或消除传播媒体上病源微生物,使其做到无害化处理的解决。1.3.2灭菌sterilization杀灭或消除传播媒体上一切微生物的解决。1.3.3有机化学标示物chemicalindicator运用一些化合物对某一除菌因素的敏感度。

使其产生色调或形状更改,以标示除菌因素的抗压强度(或浓度值)和/或功效時间是不是合乎消毒或灭菌解决规定的产品。1.3.4微生物标示物biologicalindicator将适度媒介染以一定量的特殊微生物,用以标示消毒或灭菌实际效果的产品。1.3.5消毒剂disinfectant用以杀灭传播媒体上的微生物使其达消毒或灭菌规定的中药制剂。1.3.6灭菌剂sterilant可杀灭一切微生物(包含细菌芽孢)使其做到灭菌规定的中药制剂。1.3.7高效率消毒剂highefficacydisinfectant指可杀灭一切细菌繁殖体(包含分枝杆菌)、病毒感染、细菌以及胞子等。

对细菌芽孢(高致病芽胞菌)也是有一定杀灭功效,做到高质量消毒规定的中药制剂。1.3.8中效过滤器消毒剂intermediateefficacydisinfectant指仅可杀灭分枝杆菌、细菌、病毒感染及细菌繁殖体等微生物,做到消毒规定的中药制剂。1.3.9低效能消毒剂lowefficacydisinfectant指仅可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒,做到消毒规定的中药制剂。1.3.10次氯酸钠溶液availablechlorine次氯酸钠溶液是考量有效氯消毒剂空气氧化工作能力的标示,就是指与有效氯消毒剂空气氧化工作能力非常的氯量(非指消毒剂所有效氯量),其成分用mg/L或%浓度值表明。(合理碘及合理溴的界定和表示法与次氯酸钠溶液相匹配)。

1.3.11还原剂neutralizer在微生物杀灭试验中,用于清除试验微生物与消毒剂的混悬液中合微生物表层上残余的消毒剂,使其丧失对微生物抑止和杀灭功效的实验试剂。1.3.12中合物质productofneutralization指还原剂与消毒剂功效后的物质。1.3.13菌落形成企业colonyformingunit,cfu在活菌塑造记数时,由单独菌体或集聚结团的好几个菌体在固体培养基上生长发育繁育所产生的集落,称之为菌落形成企业,以其表述活菌的总数。1.3.14当然菌naturalbacteria在消毒试验中,指存有于某一试验目标上非人工环境污染的病菌。

1.3.15生存時间survivaltime,ST用以微生物标示物抵抗力评定时,指受试标示物样版,经除菌因素功效后所有样版有菌生长发育的最多功效時间(min)。1.3.16杀灭時间killingtime,KT用以微生物标示物抵抗力评定时,指受试标示物样版,经除菌因素功效后所有样版无菌检测生长发育的最少功效時间(min)。1.3.17D值Dvalue杀灭微生物总数达90%需要的時间(min)。1.3.18杀灭对标值killinglogvalue当微生物总数以多数表明时,指消毒前后左右微生物降低的对标值。1.3.19杀灭率killingrate。

KR在微生物杀灭试验中,用百分比表明微生物总数降低的值。1.3.20灭菌确保水准sterilityassurancelevel,SAL指灭菌解决后企业商品上存有活微生物的几率。SAL一般表明为10n。如,设置SAL为106,即经灭菌解决后在一百万物品中最多个容许有一件物件存有活微生物。1.3.21疫源地消毒disinfectionofepidemicfocus对存有或以前存有病原体的场地开展的消毒。1.3.22随时随地消毒concurrentdisinfection有病原体存有时对其排出来的病原菌很有可能环境污染的自然环境和物件立即开展的消毒。

1.3.23终未消毒terminaldisinfection病原体离去疫源地后开展的完全消毒。1.3.24保护性消毒preventivedisinfection对很有可能遭受病源微生物环境污染的物件和场地开展的消毒。1.3.25无菌检测检测sterilitytesting证实灭菌后的物件中是不是存有活微生物所开展的试验。1.3.26微生物负荷bioburden被检测的一个企业物件上搭建活微生物的数量。1.3.27曝露時间exposedtime消毒或灭菌物件遭受消毒因素功效的時间。又被称为功效時间、解决時间。1.3.28工作人员环境卫生解决personneldecontamination对环境污染或很有可能被环境污染工作人员开展身体、衣着、随身携带物件等的消毒与清理等除污染处理。

1.3.29媒介carrier试验微生物的支持物。1.3.30抑菌antibacterial选用有机化学或物理方法杀灭病菌或防碍病菌生长发育繁育以及特异性的全过程。1.3.31抗菌bacteriostasis选用有机化学或物理方法抑止或防碍病菌生长发育繁育以及特异性的全过程。1.4消毒商品作用检测的基本准则和规定1.4.1消毒产品质量检验的基础规定1.4.1.1消毒试验室的基础规定检验机构的微生物试验室应采用密闭式合理布局,工程建筑应便于清理、消毒。为防止环境污染应在相对性正压力清洁标准下开展,但有时候因独特必须,用病原菌作指示菌时,则应在生物安全柜(负压力)内开展。对无菌检测商品的无菌检测查验试验。

务必在100级洁净度等级的试验室,或100级层.流实际操作柜中开展。1.4.1.2无菌操作原则的基础规定(1)试验逐渐前,应以湿试方式清理橱柜台面和清扫房间内路面,随后以紫外光或别的方式对试验室内空气质量开展消毒;(2)试验工作人员应配戴工作服装、防护口罩、遮阳帽;开展无菌检测检测时,须经风淋室后进到试验室,随后,恰当配戴好无菌检测隔离衣、帽和防护口罩;(3)每汲取一次不一样液应拆换无菌检测塑料吸管,接种环(针)需要在火苗上灼烧灭菌后,才可再度应用;(4)规定无菌检测的实验试剂,如纯净水、盐水、聚磷酸盐缓冲溶液、培养液、牛血清白蛋白、规范水硬度、还原剂等,均需灭菌或过虑杀菌;(5)无菌检测器械和实验试剂,应用前须查验器皿或包裝是不是详细。

有损坏者不可应用;(6)已经应用的无菌检测器械和实验试剂不可长期曝露于空气中;(7)移液或打疫苗时,应将试管婴儿口和琼脂平板电脑挨近火苗,避免环境污染;(8)全部使用过的环境污染器械,应该马上放进盛满消毒液的器皿中,以避免对周边环境和清理物件导致环境污染;(9)不慎产生微生物塑造物摔坏或别的试验微生物泄露安全事故时,无论是不是具备高致病,均应该马上对环境污染及很有可能蔓延到的地区开展消毒解决;(10)所有试验完毕后,应按基本对室内空气质量和自然环境表层开展消毒解决。1.4.1.3试验试品批号(件)的规定(1)消毒剂试品,复检企业应复检3批试品,试品包裝和标志应与拟市场销售商品完全一致,在物理化学试验时,需检验3批试品。

每次取1个试品平行测定2次,取均值汇报結果。在杀灭试验时,取3批试品中成分最少者开展试验。在毒理学试验中,取3批试品中成分最高的人开展试验。(2)消毒器材,复检企业应复检3件试品,大中型器材可复检1件试品,标志应与拟市场销售商品完全一致。(3)有机化学标示物、微生物标示物、灭菌包裝、日用品和1次性应用医用品,复检企业应复检3批试品。1.4.1.4试验的基础规定(1)根据申请企业出示商品研发汇报和商品的使用手册开展检测。(2)用以点评消毒剂消毒实际效果的试验室试验要以悬液定量分析法为主导,试验须反复3次。(3)用以点评医疗机械灭菌的消毒剂和消毒器材灭菌的作用评定试验运用媒介判定法。

试验应反复5次。在无特别要求的状况下,一般以不锈钢板圆片为媒介。(4)对不适合用悬液定量分析法点评的消毒剂,如浓稠的消毒剂和清洗消毒的消毒剂等的试验室试验用媒介定量分析法,试验应反复3次。在无特别要求的状况下,以丝布为媒介。(5)点评消毒剂消毒实际效果的试验室试验,试验浓度值要用产品手册要求的该消毒剂对某一有象征性消毒目标的最少应用浓度值。试验设3个不一样功效時间,正常情况下第一时间为使用说明要求的最少功效時间的0.5倍,第二時间为最少功效時间,第三時间为最少功效時间的1.5倍。对多功能的消毒剂,消毒目标所涉及到的微生物同样时,若应用浓度值同样,挑选各种各样主要用途中最少的功效時间。若使用时间同样。

挑选各种各样主要用途中最少的应用浓度值。应用浓度值低,功效时间较短者与应用浓度值高和功效時间年长者另外存有时,以前面一种为标准。应用浓度值高,功效时间较短者与应用浓度值低,功效時间年长者另外存有时,每一个使用量均须开展试验。点评消毒剂灭菌实际效果的仿真模拟当场灭菌试验,运用产品手册要求的最少应用浓度值和0.5倍的最少功效時间开展试验。点评消毒剂消毒实际效果的当场或仿真模拟当场试验,运用商品使用手册的最少合理浓度值和最短功效時间开展试验。(6)在对消毒剂开展监管检测时,定量分析除菌试验的消毒剂浓度值和功效時间挑选消毒目标中抵抗力最強的微生物,以使用说明要求的最少浓度值和最短期内认证其消毒实际效果。对用以灭菌的消毒剂则以使用说明中要求的应用浓度值和其0。

5倍的功效時间认证其灭菌实际效果。(7)评定和检测多功能消毒剂与消毒器材消毒实际效果时,当场或仿真模拟当场试验的消毒目标正常情况下是在相近物件中较难做到消毒录取者,如医疗机械消毒或灭菌采用手术钳;肌肤消毒挑选身体上臂屈面肌肤;纺织物消毒挑选纯棉布;一般物件表层(包含木制、塑胶、硫化橡胶、夹层玻璃)消毒挑选木制表层;厨具消毒采用竹(木)筷,不用以木筷消毒的可采用瓷制碗碟;路面消毒挑选混凝土地面;手消毒挑选五指屈面;针对专指消毒目标而又在所述物件中不可以挑选出有象征性物件时,则要用该专指目标开展试验。(8)针对历经充足清理的消毒目标专用型的消毒剂,可按其操作方法,在除菌试验时可降低影响物的浓度值。1.4.1.5消毒商品评定测试报告的明确(1)成分成分的测量:成分是指具备抑菌作用的成份。

全部有机化学消毒剂均应开展该项检验。测定成分在商品有效期限内,不可小于产品标准的下限制值。棘籽有机化学消毒剂测其除菌主要成分的成分。绿色植物消毒剂和用其提取液配置的消毒剂并不测量成分。(2)pH值的测量:全部消毒剂需测量消毒剂源液的pH值,固态消毒剂应测量最大运用浓度值的pH值。针对需调整pH后应用的消毒剂则应在pH调理剂添加前后左右各自测量pH值。(3)可靠性试验:全部消毒剂均应开展可靠性试验,能用加快测验法37℃,90d和/或54℃,14d;也可采用室内温度留样法。以成分为主导的消毒剂,用化学方法开展可靠性试验;以绿色植物为关键成分的消毒剂,用微生物法开展可靠性试验。

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